Aj po víkendovom celoplošnom testovaní nás čakajú ďalšie dôležité rozhodnutia súvisiace s pandémiou. Jedným z nich bude očkovanie proti ochoreniu Covid-19, s ktorým by sa mohlo začať už začiatkom budúceho roka. V súvislosti s vakcínou je tu však množstvo otázok. Na niektoré z nich TRENDu odpovedal neuroimunológ Norbert Žilka, ktorý vedie v spoločnosti Axon Neuroscience vedecký tím pracujúci na vývoji slovenskej vakcíny.
Zaujíma nás aj váš názor na túto tému. Zapojte sa preto do ankety pod článkom, v ktorej sa pýtame, či ste za alebo proti očkovaniu proti ochoreniu Covid-19.
V rozhovore sa tiež dočítate:
- Ako prebieha vývoj vakcíny
- Ako môže pomôcť vylepšeniu samotnej terapie
- O názore odborníka na ruskú vakcínu Sputnik V
- Prečo by sme mali byť za vakcíny a očkovanie vďační
- Ako je možné, že vakcíny proti Covidu-19 majú byť na trhu tak skoro
- Aké rozdiely môžu byť medzi vakcínami z rôznych krajín
- Ako hodnotí N. Žilka celoplošné testovanie
Vývoj každej vakcíny musí prejsť viacerými fázami. V akej fáze sa v súčasnosti nachádza vývoj vakcíny proti koronavírusu?
Vývoj našej vakcíny sa dostal do poslednej fázy predklinického testovania. Podarilo sa nám vyvinúť niekoľko testov, ktoré sú dôležité pre testovanie účinnosti protilátok, ktoré stimuluje samotná vakcína. Rozbehli sme spoluprácu s Virologickým ústavom SAV, kde testujú protilátky priamo na živom víruse.
V priebehu vývoja vakcíny sa nám podarilo identifikovať aj niekoľko potenciálne terapeutických protilátok, ktoré môžu v budúcnosti slúžiť ako terapia pre pacientov s ochorením Covid-19.
V ďalšej fáze bude prebiehať klinické testovanie. Ako takéto testovanie funguje v praxi? Budete oslovovať cez určité kanály dobrovoľníkov, ktorí sa za finančnú odmenu dajú zaočkovať?
V tejto fáze sa sústredíme na doladenie účinnosti vakcíny v predklinickej fáze. Začali sme diskusiu s lokálnymi regulačnými orgánmi, kde nás informovali o podmienkach vstupu do klinického skúšania. V spolupráci so špecializovanými firmami, ktoré zabezpečujú realizáciu klinického skúšania, pripravujeme protokol a základnú štruktúru samotného testovania vakcíny na dobrovoľníkoch.
Môžeme hovoriť o čisto slovenskej vakcíne alebo spolupracujete aj so zahraničnými partnermi? V prípade, že sa s vakcínou dostanete do vytúženého „finále“, plánujete ju distribuovať aj do zahraničia?
V našom prípade hovoríme o čisto slovenskej vakcíne. Nápad pochádza z našej tvorivej dielne, celý vývoj prebieha výhradne v našich laboratóriách a to vďaka podpore vizonárskeho investora Maria Hoffmanna.
Rozhodli sme sa vykročiť úplne odlišnou cestou, akú razia veľké farmaceutické spoločnosti, a preto si chceme udržať nezávislosť. Náš koncept je založený na poznaní zraniteľného miesta vírusu, kam upriamujeme pozornosť imunitného systému.
Vďaka skúsenostiam s vývojom vakcíny proti Alzheimerovej chorobe sme schopní vyrobiť vakcínu, ktorá bude efektívna aj u starších ľudí. Práve staršia generácia je zraniteľná voči ochoreniu Covid-19 a vyžaduje si samostatný prístup, keďže ich imunitný systém už nie je dostatočne efektívny. Počas klinického vývoja vakcíny budeme hľadať strategického partnera, ktorý nám pomôže dotiahnuť vakcínu do záverečnej fázy klinického skúšania a pomôže s nadnárodnou distribúciou.
Koľko ľudí u vás v súčasnosti pracuje na vývoji vakcíny?
Na vývoji našej vakcíny sa podieľa väčšia časť odborníkov z nášho vedeckého tímu. Ide o takmer 50 špičkových vedeckých pracovníkov, talentovaných mladých vedcov a zaškolených technických pracovníkov. Veľmi intenzívne spolupracujeme aj s akademickými pracoviskami, s Neuroimunologickým ústavom SAV a Virologickým ústavom SAV.
Na úplnom začiatku pandémie mnohí odborníci tvrdili, že vývoj vakcíny je pomerne zdĺhavý proces a môže trvať aj päť rokov. Prečo to tak je?
Klinické skúšanie vakcín môže trvať niekoľko rokov. Postupuje sa od menšieho počtu participantov až po rozsiahle kohorty. Po celý čas sa sleduje bezpečnostná stránka a imunologické parametre. Dĺžka testovania je dôležitá z hľadiska identifikovania nežiaducich účinkov a zároveň prináša cenné informácie ohľadom imunitnej odpovede v dlhšom časovom horizonte.
Ako je potom možné, že sa hovorí o dostupnosti prvých vakcín z krajín ako USA, Rusko či Izrael už začiatkom budúceho roka?
Jeden z dôležitých aspektov akcelerácie procesu vývoja vakcíny je štedrá podpora firiem podieľajúcich sa na vývoji vakcín proti ochoreniu Covid-19 zo strany niektorých svetových veľmocí. Vďaka tomu dokázali výrazne urýchliť predklinický vývoj a výrobné procesy, lepšie zvládnuť distribúciu vakcín a skrátiť samotnú prípravu klinického skúšania.
Avšak skrátenie času samotného klinického testovania na dobrovoľníkoch môže spôsobiť, že niektoré dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti vakcín sa odhalia až po ich oficiálnom schválení.
Mám pocit, že mnohé krajiny, ktoré sa usilujú o vývoj vakcíny, medzi sebou súťažia v rýchlosti a ide im skôr o prestíž, ako o to, dodať vakcínu bez množstva vedľajších účinkov.
Celý proces vývoja vakcíny urýchlil samotný vírus SARS-CoV-2. Zastaviť rozpínajúcu sa pandémiu nebude možné bez použitia účinnej vakcíny. Vďaka tomu astronomicky vzrástli investície jednotlivých veľmocí do vývoja vakcín. Veľké farmaceutické firmy majú „luxusnú“ finančnú pozíciu, ktorá im umožňuje akcelerovať v jednotlivých fázach vývoja vakcíny.
Alarmujúci je krátky čas klinického testovania vybraných kandidátov, niekoľkoročné skúšanie sa skrátilo natoľko, že niektoré bezpečnostné aspekty vakcín začneme odhaľovať až po ich schválení. Na druhej strane sa výrobcovia snažia eliminovať potenciálne nebezpečenstvo tým, že svoje vakcíny testujú na rozsiahlych skupinách, vďaka čomu zvyšujú pravdepodobnosť, že odhalia zriedkavé nežiaduce účinky ešte v procese testovania.
Aké rozdiely môžu byť napríklad medzi ruskou a americkou vakcínou?
Rozdiel je v nastavení pravidiel. Americké a európske firmy vyvíjajúce vakcíny proti ochoreniu Covid-19 musia dodržiavať princípy správnej laboratórnej, výrobnej a klinickej praxe. Ich aktivity sú monitorované regulačnými orgánmi, ale aj odbornou verejnosťou, keďže svoje výsledky publikujú v špičkových vedeckých časopisoch.
Príbeh ruskej vakcíny ukázal, že pravidlá sa dajú ohýbať, čím sa vytvoril nebezpečný precedens. Vakcína Sputnik V bola schválená na základe testovania niekoľkých dobrovoľníkov, ktorí reprezentovali pomerne homogénnu skupinu, čo je v príkrom rozpore s pravidlami klinického skúšania.
Prekvapením zostáva, že jeden z najlepších klinických odborných časopisov The Lancet Infectious Diseases uverejnil klinickú štúdiu tejto vakcíny, hoci je tam množstvo významných nedostatkov. Spomínam si ako naše výsledky z klinického skúšania vakcíny proti Alzheimerovej chorobe posudzovalo 11 nezávislých oponentov a celý proces trval viac ako pol roka.
Tento kritický pohľad sa z výskumu Covid-19 občas vytráca. Potom sa stáva, že ľudia, ktorí nie sú odborníci v danej oblasti, si prečítajú vedecký článok a urobia si vlastnú mylnú predstavu, ktorú potom ponúknu svojim fanúšikom. A tak sa roztáča kolotoč chybných úvah a prapodivných postojov.
Vyznať sa v publikovaných informáciách je čoraz zložitejšie a vyžaduje si to osobnú skúsenosť s výskumom daného typu, ktorá je nevyhnutným predpokladom pre správne pochopenie súčasného stavu poznania.
V čom sú najväčšie rozdiely medzi vakcínou na Covid-19 a napríklad vakcínou proti chrípke či žltačke, ktoré sa už bežne používajú?
Mnohé firmy používajú podobné prístupy na výrobu vakcín proti Covid-19, aké sa štandardne používajú pre vakcíny proti iným infekčným ochoreniam. Stálice v tejto oblasti sú vakcíny obsahujúce živé utlmené vírusy, inaktivované vírusy, alebo bielkovinové časti.
Vo vývoji vakcín proti Covid-19 sa objavujú aj nové technológie, ktoré boli doposiaľ len vo vývoji a nikdy neboli schválené na ľudské použitie. Ide predovšetkým o RNA vakcíny, ktoré využívajú genetickú informáciu SARS-CoV-2. Koncept je založený na tom, že po podaní vakcíny sa genetická informácia dostane do ľudských buniek, ktoré budú produkovať bielkoviny vírusu SARS-CoV-2. Dnes nedokážeme odhadnúť, čo spôsobí dlhodobá produkcia vírusových bielkovín v ľudskom tele.
Náš koncept je založený na poznaní mechanizmu, aký používa vírus pri vstupe do ľudskej bunky. Vďaka tomu sa nám podarilo identifikovať krátke úseky na vírusovej bielkovine, ktoré sú základom pre našu vakcínu. Na rozdiel od konkurencie neponechávame imunitnému systému voľnú ruku pri výbere vhodného miesta na vírusových bielkovinách, ale ponúkame mu jednoznačnú informáciu o tom, kam má zacieliť svoju palebnú silu
Vývoj vakcíny vyžaduje určitý technologický proces. Z čoho tento proces pozostáva a máme na Slovensku pre tieto účely dostatočné materiálne zabezpečenie?
Všetky vakcíny musia v predklinickej fáze ukázať potenciál stimulovať imunitnú odpoveď a eliminovať patogén. V prípade ochorena Covid-19 je to vírus SARS-CoV-2. Počas celého vývoja je dôležitá bezpečnostná stránka vakcíny, niektoré možné nežiaduce účinky je možné identifikovať už počas predklinického vývoja, iné sa objavia až v priebehu klinického skúšania na ľuďoch.
Technológia výroby sa líši od vakcíny k vakcíne. Závisí od toho, či sa používajú celé vírusy, ich bielkovinové zložky, alebo ich genetický materiál. Výrobu zabezpečujú špecializované firmy, ktoré vakcíny produkujú v takzvaných podmienkach správnej výrobnej praxe. Výrobca monitoruje každý krok výroby, vedie o tom podrobné záznamy, ktoré sú súčasťou schvaľovacích procesov. Producenti vakcín sú pravidelne monitorovaní regulačnými orgánmi ako sú napríklad americká Správa potravín a liečiv (FDA) alebo Európska lieková agentúra (EMA). Akákoľvek závažnejšie porušenie pravidiel môže viesť k zastaveniu výroby a distribúcie vakcín.
Slovensko nepatrí medzi krajiny, ktoré majú dlhodobé skúsenosti s výrobou vakcín. Priniesť technológie a postaviť „výrobnú halu“ nie je zložitý proces. Ďaleko komplikovanejšie je zabezpečiť kvalifikovaný personál, ktorý ovláda pravidlá správnej výrobnej praxe a dokáže riešiť prípadné technické výzvy, ktoré sa objavujú počas nastavenia výrobného procesu.
Veľa ľudí, najmä mladých si myslí, že očkovanie môže byť nebezpečnejšie ako samotné ochorenie. Obávajú sa totiž vedľajších účinkov.
Každý liek, ako aj každá vakcína so sebou prináša potenciálne nežiaduce účinky. Mnoho mladých ľudí sa podieľa na šírení paniky, pretože vedome alebo podvedome cítia, že Covid-19 nie je ochorenie, ktorého by sa mali báť. Neuvedomujú si, že koncept vakcinácie je riešením globálneho charakteru, chráni zraniteľnú populáciu a zároveň môže zbaviť svet strachu zo šírenia infekcie a z opatrení, ktoré s tým súvisia. Covid-19 je pre nás škola života, ktorú sme nezvládli na jednotku a na reparát nám nezostáva veľa času.
Podľa niektorých odborníkov má telo dostatočne funkčný obranný imunitný systém a očkovanie je absolútne zbytočné. Čo si o tom myslíte?
Tento koncept je veľmi nebezpečný a pripravuje živnú pôdu pre to, aby sa do našej spoločnosti vrátili dávno zabudnuté patogény, ktoré devastovali celé stáročia ľudskú populáciu. Predstava, že náš imunitný systém je dokonalý a poľahky zvládne každého votrelca, má množstvo slabých miest. Vírus, baktéria alebo parazit využívajú dokonalé nástroje, ako oklamať imunitný systém. Nemajú licenciu na zabíjanie ako povestný agent 007, iba sa snažia prežiť v nehostinných podmienkach ľudského tela.
Neexistujú dôkazy, ktoré by ukazovali, že sa ľudské telo v priebehu tisícročí naučilo efektívne eliminovať patogénne mikroorganizmy. Vakcíny zmenili náš život od základov, nebezpečných votrelcov vytlačili na perifériu, výrazne zredukovali úmrtnosť detí a predĺžili ľudský vek. Namiesto potlesku sa však dostávajú čoraz častejšie pod paľbu kritiky, ktorá namiesto argumentov používa ľudské emócie.
Ako presvedčiť odporcov očkovania, aby sa dali zaočkovať? Minister zdravotníctva Marek Krajčí sa vyjadril, že očkovanie bude určite dobrovoľné bez akýchkoľvek podmienok. Je to podľa vás správne?
Jedným zo spôsobov, ako zmeniť pohľad na vakcínu, je pravidelná a dôsledná informovanosť verejnosti. Čoraz viac priestoru musia dostať odborníci, média sa musia naučiť eliminovať pseudoodborníkov, ktorí nepôsobia v danej oblasti a ich jediným zdrojom informácií je internet.
Na Slovensku vznikol projekt Veda pomáha, ktorý má potenciál prenášať vedecké objavy priamo laickej verejnosti a zároveň ponúka pomocnú ruku vláde pri riešení závažných medicínskych výziev. Autorka platformy Dominika Fričová, ktorá sa po dlhých rokoch vrátila z prestížneho amerického pracoviska naspäť na Slovensko, spojila sily tých najlepších odborníkov, aby spoločne hľadali riešenia, ako správne čeliť zúriacej pandémii.
Pandémia prebudila k životu jeden dôležitý aspekt a to je ignorácia vedeckých odborníkov zo strany vládnych predstaviteľov. Vlády jednotlivých krajín sa často rozhodujú na základe vlastných pocitov bez toho, aby svoje predstavy o riešení pandemickej situácie konzultovali s odborníkmi, ktorí by dokázali verejnosti vysvetliť logiku jednotlivých krokov.
Flagrantným príkladom je aj celoplošné testovanie Slovenska, ktoré potvrdzuje smutné pravidlo dnešnej doby, že odborníci sú nevítaným zdrojom poznania pre tých, ktorí spravujú našu krajinu.
Hovorí sa, že človek môže dostať covid-19, aj keď bude zaočkovaný, z dôvodu, že vírus môže mutovať. Je to naozaj pravda?
Vakcína nezabráni vstupu vírusu do organizmu. Jej funkciou je eliminovať vírus a zabrániť mu nekontrolovane sa množiť. Koronavírus prirodzene podlieha rozmanitým mutáciám a časom sa mení. Zmeny zatiaľ nie sú natoľko výrazné, aby obmedzovali účinnosť vakcín. Ak sa by sa vírus v budúcnosti výrazne zmenil, výrobcovia môžu postupovať podobne ako v prípade vakcín proti chrípke.
Aké dlho bude trvať, kým sa po zaočkovaní v tele vytvoria protilátky? Bude človek voči vírusu imúnny do konca života alebo bude nutné preočkovanie?
Odpovede na tieto otázky prináša samotné klinické skúšanie. Skrátený režim skúšania nám prinesie výrazne oklieštené množstvo informácií. Niektorí výrobcovia sa už dnes zamýšľajú nad pravidelným preočkovaním, aby zabezpečili dostatočnú ochranu proti vírusu.
Vývoj vakcíny určite stojí množstvo financií. Prezradíte z akých zdrojov je vývoj financovaný a čo predstavuje najväčšie náklady?
Investície do vývoja vakcíny sa pohybujú rádovo v stovkách miliónov eur. Najväčšie náklady sa viažu na výrobu a klinické skúšanie. V prípade našej vakcíny je hlavným zdrojom financovania súkromný investor Mario Hoffmann, ktorý je veľkým podporovateľom slovenského základného a klinického výskumu.
V súvislosti s financovaním plánujete aj crowdfundingovú kampaň. Koľko peňazí potrebujete vyzbierať a na čo budú použité?
Veríme, že náš koncept je skutočne jedinečný a inovatívny aj vďaka tomu, že sme až doteraz mohli zostať nezávislí. Chceme, aby to tak zostalo aj naďalej a aby sme si mohli zachovať slobodu a flexibilitu v tom, ako vedieme náš výskum. Crowdfunding je jedným z najelegantnejších riešení, ako prostredníctvom podpory drobných investorov môžeme realizovať náš zámer bez toho, aby sme stratili svoju nezávislosť.
Perspektívne plánujeme vyzbierať 20 až 40 miliónov eur, ktoré budú použité na dokončenie predklinického vývoja, výrobu vakcíny a realizovanie prvých fáz klinického skúšania. Investíciu otvárame s požehnaním Národnej banky Slovenska investorom v celej Európe od novembra 2020. Môžu sa zapojiť prostredníctvom osobitnej webstránky. V prípade úspechu sa naši investori budú podieľať na firemnom zisku a zároveň sa stanú súčasťou príbehu, ktorý nadobudne globálny charakter.
