Nezávislý tím expertov pri americkom Úrade pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v utorok len váhavo odporučil nasadenie pilulky proti covidu-19 od spoločnosti Merck.
Poradcovia, ktorých verdiktom sa FDA nemusí riadiť, sa vyslovili pomerom 13 k desiatim hlasom za schválenie lieku molnupiravir pre osoby s miernymi príznakmi, u ktorých však hrozí riziko ťažkého covidu-19.
Účinná zbraň proti koronavírusu
Ak dá FDA liečivu zelenú, mohlo by byť v Spojených štátoch k dispozícii za niekoľko týždňov, píše denník The New York Times. Ústne podávané antivirotiká by mohli byť podľa mnohých expertov účinnou zbraňou v boji s pandémiou, pretože znižujú riziko hospitalizácie či úmrtia a možno ich podávať v domácich podmienkach na rozdiel od iných v súčasnosti používaných látok na liečbu covidu-19, ktoré sa aplikujú prevažne intravenózne.
Prvá tabletka proti covidu-19 možno už čoskoro na trhu v EÚ, žiadosť vyhodnotí EMA
Merck pôvodne uvádzal, že jeho látka s komerčným názvom Lagevrio, má 50-percentnú účinnosť pri predchádzaní hospitalizácii. Neskôr však na základe širšej vzorky dát upresnil, že účinnosť je skôr okolo 30 percent.
Obavy z nežiadúcich účinkov
K tomu sa pripojili správy o obavách z možných nežiaducich vedľajších účinkov, ktoré by podľa niektorých testov mohli napríklad negatívne ovplyvňovať schopnosť reprodukcie.
"Účinnosť tohto výrobku nie je nesmierne dobrá," povedal jeden z členov panelu expertov David Hardy. Aj tak však hlasoval za jej odporúčania s odôvodnením, že je podobný liek v USA teraz veľmi potrebný.
Nový liek proti covidu pre núdzové použitie. Určený má byť pre rizikových pacientov
Ďalší odborník Michael Green odporúčanie tiež podporil, označil to však za ťažké rozhodnutie. „Ak by sa objavila alternatívna orálne podávaná látka s lepším profilom bezpečnosti a rovnakou alebo podobnou účinnosťou, mohol by úrad (FDA) svoje povolenie ešte prehodnotiť," povedal.
Možné vývojové chyby plodu
Experti, ktorí hlasovali proti, pritom spomínali najmä príliš málo preskúmané vedľajšie účinky lieku. „Riziko rozsiahlych dopadov na možné vývojové chyby plodu, najmä oneskorené dopady u mužov, neboli dostatočne preštudované," povedal špecialista na infekčné choroby Sankar Swaminathan na to, prečo schválenie neodporučil.
Spoločnosť Merck panelu oznámila, že neodporúča nasadzovať molnupiravir u tehotných žien práve kvôli obavám z možných vplyvov na plod. Medzi expertmi panujú tiež obavy z toho, že by liečivo mohlo teoreticky zapríčiniť vznik nových a nebezpečných mutácií koronavírusu.
Zatiaľ neschválený liek na covid-19 od Pfizeru USA kupujú pre desať miliónov ľudí
Funguje totiž tak, že napadne vírus, do ktorého genetického kódu potom zanáša chyby, ktoré mu majú zabrániť v množení v tele nakazeného. FDA sa teraz zaoberá ešte ďalším liekom na covid-19 vo forme tabletky, ktorý vyvinula firma Pfizer.
Znížená účinnosť pri omikrone
Ten má podľa predbežných výsledkov testov takmer 90 percentnú účinnosť pri predchádzaní hospitalizácii a úmrtiu. Podľa expertov sa s ňou tiež nespájajú podobné riziká nežiaducich účinkov. Pri molnupiravire podľa expertov zrejme nehrozí, že by jeho účinnosť ešte znížil nový variant omikrón.
Liečivo sa totiž nezameriava ako vakcíny na takzvaný hrotový proteín vírusu (spike proteín), kde má nová varianta najväčší počet mutácií. Zmeny na dvoch proteínoch, ktoré pilulka na porazenie vírusu využíva, sú malé a zrejme nebudú mať na účinnosť vplyv.
Spoločnosť Pfizer umožní aj iným firmám, aby vyrábali jej liek na covid
Prvá bola Británia
Americká vláda si už od Mercku objednala množstvo lieku, ktoré vystačí pre 3,1 milióna ľudí. Očakáva sa, že firma tabletky doručí do konca januára. Pfizer oznámil, že je schopný vyrobiť zásoby svojich tabliet len pre 300-tisíc pacientov do konca februára. Molnupiravir schválila ako prvá krajina na svete Británia a to už na začiatku novembra.
Tamojšie úrady však odporučili, aby sa liečivo nepodávalo tehotným alebo dojčiacim ženám. Ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, by podľa odporúčania britskej vlády pri braní lieku a štyri dni po jeho dobraní mali používať antikoncepciu.
