S rokom 2022 vstúpila do účinnosti veľká časť novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorú prijali poslanci po kritike slovenskej lekárskej komory a ďalších záujmových organizácií, upozorňuje advokátska kancelária Havel & Partners.
Prísnejšie kontroly pre veľkodistribútorov
V oblasti regulácie humánnych liekov novela prináša opatrenia na zabezpečenie dostupnosti kategorizovaných liekov na Slovensku. Tie spočívajú najmä v sprísnení veľkodistribúcie liekov a prísnejšej kontrole veľkodistribútorov.
Od 1. januára sa sprísnili podmienky, za ktorých je veľkodistribútor liekov oprávnený dodávať kategorizované lieky inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov. Veľkodistribútor tak môže urobiť len v prípade, ak odberateľ (druhý veľkodistribútor) dodá lieky priamo do lekárne.
Rovnaká povinnosť sa vzťahuje aj na veľkodistribútora v pozícii príjemcu kategorizovaného lieku od iného distribútora, ktorý je povinný dodaný liek ďalej dodať len do lekárne. Výnimka z vyššie uvedeného platí len v prípadoch:
- ak ide o spätný predaj lieku držiteľovi registrácie lieku (napr. výrobcovi);
- ak ide o vrátenie kategorizovaného lieku (napr. pre stiahnutie z trhu);
- ak veľkodistribútor získal liek od veľkodistribútora, ktorý je zároveň držiteľom registrácie lieku alebo splnomocneným zástupcom výrobcu či držiteľa registrácie, atď.
V prípade, ak veľkodistribútor získal liek od veľkodistribútora, ktorý je zároveň držiteľom registrácie (jeho splnomocneným zástupcom, atď.) je oprávnený dodať liek ďalšiemu veľkodistribútorovi, avšak tento ďalší veľkodistribútor je už opäť povinný dodať liek priamo do lekárne.
Viac právomocí pre ŠÚKL a rezort zdravotníctva
Novela rovnako prináša zvýšenie právomocí Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a Ministerstva zdravotníctva. ŠÚKL môže pozastaviť činnosť veľkodistribútora liekov, v prípade ak veľkodistribútor neuchováva dokumentáciu o nadobudnutí lieku a kusovú evidenciu o lieku, zdravotníckej pomôcke či dietetickej potravine alebo tieto dokumenty odmietne na požiadanie ŠÚKL či MZ SR predložiť.
Humánne lieky
Zmeny sa týkajú aj humánnych liekov, ktorým MZ SR udelilo povolenie na terapeutické použitie, t. j. použitie pre inú indikáciu než ktorá je uvedená v rozhodnutí o registrácii lieku. V tomto prípade sa povinnosti týkajúce sa balenia či uvádzania štátneho jazyka na baleniach takýchto liekov nebudú uplatňovať v rozsahu terapeutického použitia. Zmena ohľadom balenia sa týka iba tých obalov humánnych liekov, ktorých ročná spotreba je nižšia ako tisíc balení. Ďalej novela prináša, že lieky používané na zriedkavé ochorenia možno uvádzať na trh aj v cudzojazyčnom obale. Aj v takomto prípade však musí byť k lieku pribalená písomná informácia v slovenskom jazyku a držiteľ registrácie je povinný o uvedení lieku informovať ŠÚKL.
Novela v schválenom znení nadobudne účinnosť postupne, pričom prvá séria zmien sa stala účinnou už ku dňu 30. 12. 2021.
Ďalšie dôležité správy
