Európska lieková agentúra (EMA) začala s predbežnou kontrolou prvej vakcíny proti ochoreniu Covid-19, ktorú vyvíja farmaceutická spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou. EMA o tom informovala vo štvrtok na svojej webovej stránke.
Tieto údaje však nestačia na preukázanie bezpečnosti a účinnosti vakcíny, keďže sa zatiaľ nepredložili všetky potrebné údaje. Predbežná revízia údajov je jedným z regulačných nástrojov, ktoré agentúra používa na urýchlenie hodnotenia sľubného lieku alebo vakcíny, ak je ohrozené verejné zdravie. EMA hodnotí údaje postupne z prebiehajúcich štúdií.
Úder pre Trumpa. Vakcína proti koronavírusu od firmy Moderna nebude pripravená do volieb
Za normálnych okolností musia byť všetky údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalite lieku a všetky požadované dokumenty predložené naraz spolu na začiatku hodnotenia spolu so žiadosťou o registráciu liekov. Výsledky prebiehajúcich rozsiahlych klinických štúdií, na ktorých sa zúčastňujú tisícky ľudí, budú k dispozícii v priebehu nasledujúcich týždňov a mesiacov. Tieto výsledky poskytnú informácie aj o tom, ako účinná je vakcína pri ochrane ľudí pred chorobou Covid-19.
Hodnotenie bude prebiehať, pokiaľ nebude k dispozícii dostatočné množstvo údajov, a spoločnosť si následne môže podať žiadosť o registráciu. V súčasnosti nie je možné odhadnúť celkový časový harmonogramu hodnotenia. Tento proces však oproti bežnej registrácii trvá kratšie a použil sa aj pri posudzovaní lieku Veklury s účinnou látkou remdezivir.
