Európska agentúra pre lieky (EMA) začala posudzovať liek od americkej spoločnosti Regeneron Pharmaceuticals na liečbu pacientov s ochorením COVID-19. Ide o prípravok, ktorý na núdzové použitie schválili v novembri regulačné úrady v Spojených štátoch. Informovala o tom v pondelok agentúra AP.
Regulačný úrad EÚ so sídlom v Amsterdame uviedol, že začal posudzovať prvé údaje o prípravku známom aj ako REGN-COV2. EMA uviedla, že toto rozhodnutie bolo založené na predbežných výsledkoch štúdie, ktorá naznačuje, že tento liek môže znížiť množstvo vírusu v krvi, hoci je ešte „príliš skoro na vyvodenie akýchkoľvek záverov“.
Nemecko začne ako prvé v EÚ používať prípravok, ktorým sa liečil Trump
Proces zrýchleného posúdenia (bezpečnosti a účinnosti) sa anglicky nazýva „rolling review“ a robí sa na základe prvých, dostupných údajov o sľubnej vakcíne či lieku. Slúži na urýchlenie registrácie, ak je ohrozené verejné zdravie, napríklad počas pandémie. EMA vtedy údaje posudzuje postupne podľa toho, ako prichádzajú. Štandardne sa totiž všetky údaje dodávajú naraz spolu so žiadosťou o registráciu lieku.
Prípravok REGN-COV2 vlani podávali bývalému americkému prezidentovi Donaldovi Trumpovi, ktorého po prepuknutí ochorenia COVID-19 nakrátko hospitalizovali.
Prípravok je kombináciou či tzv. koktailom dvoch laboratórne vyrobených protilátok. Je určený na vyvolanie rezistencie voči koronavírusu SARS-CoV-2, spôsobujúcemu ochorenie COVID-19. Má zabrániť naviazaniu vírusu na bunky a jeho replikácii a zároveň má umožniť imunitnému systému, aby začal vírus likvidovať.
