Európska lieková agentúra (EMA) v piatok neodporučila uviesť na trh prípravok na liečbu Alzheimerovej choroby v skorých štádiách od spoločností Eisai a Biogen. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý je súčasťou EMA, dospel k záveru, že prínos lieku vo forme mierneho spomalenia poklesu kognitívnych funkcií neprevažuje nad rizikom potenciálne smrteľného opuchu mozgu.
Odporúčaním výboru sa ešte bude zaoberať Európska komisia. Tá sa ale zvyčajne automaticky riadi rozhodnutím CHMP. Spoločnosti uviedli, že sa budú usilovať o prehodnotenie rozhodnutia.
„Sme veľmi sklamaní negatívnym stanoviskom výboru CHMP a uvedomujeme si, že to môže byť sklamanie aj pre širšiu komunitu zasiahnutú Alzheimerovou chorobou,“ povedala šéfka klinického oddelenia japonskej spoločnosti Eisai Lynn Kramerová.
Liek Lecanemab, ktorý Eisai a Biogen predávajú pod obchodným názvom Leqembi, by bol prvým liekom na európskom trhu, ktorý lieči samotné neurodegeneratívne ochorenie a nielen jeho príznaky. V klinických štúdiách látka spomalila pokles kognitívnych funkcií u pacientov s Alzheimerovou chorobou v ranom štádiu o 27 percent v porovnaní s placebom.
CHMP ale mal problém s tým, že sa liečivo zameriava na odstraňovanie takzvaných amyloidov, čo sú bielkoviny, ktorých fragmenty sa pri chorobných stavoch ukladajú v medzibunkovom priestore a spôsobujú odumieranie mozgových buniek a zmenšovanie mozgu. To vedie k strate pamäte a rastúcej neschopnosti vykonávať každodenné úlohy. Lieky odstraňujúce amyloidy ale podľa štúdií môžu u časti pacientov spôsobovať opuch mozgu alebo krvácanie do neho. Podľa výboru predstavujú tieto abnormality prílišné riziko, ktoré nie je vyvážené dostatočnými prínosmi.
Liek bol doteraz schválený v USA, Číne, Hongkongu, Izraeli, Japonsku a Južnej Kórei.
Ďalšie dôležité správy
