Poslanci Európskeho parlamentu prijali návrhy na prepracovanie farmaceutických právnych predpisov EÚ s cieľom podporiť inovácie a zvýšiť bezpečnosť dodávok, prístup k liekom a ich cenovú dostupnosť.
Legislatívny balík týkajúci sa liekov na ľudské použitie pozostáva z novej smernice, ktorú podporilo 495 poslancov, 57 bolo proti a 45 sa zdržalo hlasovania, a tiež z nariadenia, za ktoré zahlasovalo 488 zákonodarcov, 67 bolo proti a 34 sa zdržalo hlasovania.
Poslanci chcú v rámci reformy zaviesť minimálnu regulačnú lehotu ochrany údajov v trvaní sedem a pol roka, okrem dvoch rokov ochrany trhu v nadväznosti na udelenie povolenia na uvedenie na trh - počas tejto lehoty nebude možné predávať generické, hybridné alebo biologicky podobné produkty.
Farmaceutické spoločnosti by mali nárok na dodatočné obdobia ochrany údajov, ak ich konkrétny produkt rieši neuspokojenú lekársku potrebu (o 12 mesiacov naviac), ak je produkt vystavený porovnávacím klinickým skúškam (šesť mesiacov) a ak významný podiel výskumu a vývoja produktu prebieha v EÚ a aspoň čiastočne v spolupráci s výskumnými subjektmi EÚ (šesť mesiacov).
Poslanci požadujú obmedzenie kombinovanej doby ochrany údajov na osem a pol roka.
Jednorazové predĺženie (o 12 mesiacov) dvojročnej ochrannej lehoty na trhu by sa mohlo udeliť, ak spoločnosť získa povolenie na uvedenie na trh pre ďalšiu terapeutickú indikáciu, ktorá poskytuje významné klinické výhody v porovnaní s existujúcimi terapiami.
Lieky na ojedinelé ochorenia (vyvinuté na liečbu zriedkavých chorôb) by profitovali z až 11-ročnej exkluzivity trhu, ak by riešili „vysoko neuspokojené medicínske potreby“.
Na podporu výskumu a vývoja nových antimikrobiálnych látok chcú poslanci zaviesť odmeny za vstup na trh a finančné odmeňovanie za dosiahnutie konkrétnych míľnikov.
Ďalšie dôležité správy
