Európska komisia prijala v utorok súbor opatrení, ktorý má už od tejto zimy účinnejšie brániť kritickému nedostatku liekov v EÚ a zmierňovať ho. Komisia pripomenula, že nedávny nedostatok liekov, kam možno zaradiť aj výpadok niektorých antibiotík počas minulej zimy, svedčí o potrebe koordinovať opatrenia a lepšie riešiť výzvy v oblasti dodávok liekov a zvýšenia dlhodobej odolnosti európskych dodávateľských reťazcov. Osobitný dôraz sa kladie na najkritickejšie lieky, v ktorých prípade musí byť v EÚ vždy zaistená ich bezpečná dodávka.
V záujme lepšej prípravy na zimu už EÚ prijala množstvo opatrení. Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) identifikovali kľúčové antibiotiká, v ktorých prípade predpokladajú riziko nedostatku, a zaviedli sa opatrenia na zabezpečenie ich dostupnosti.
Nový mechanizmus solidarity
Podľa EK je však potrebné urobiť viac, preto navrhla nové opatrenia. Napríklad nový európsky dobrovoľný mechanizmus solidarity v oblasti liekov, ktorý upozorňuje ostatných členov EÚ, že určitý členský štát potrebuje nejaký liek. Do konca roka vznikne únijný zoznam kritických liekov, ktorý pomôže pri analýze dodávateľského reťazca vybraných liekov, a z tejto analýzy vyplynie, kde sú potrebné dodatočné opatrenia.
Pomôcť má aj flexibilnejší regulačný rámec. Členské štáty môžu využiť výnimky, medzi ktoré patrí predĺženie použiteľnosti lieku alebo rýchle povolenie iných alternatív, a tak umožniť, aby sa lieky včas dostali k pacientom. Pripravované usmernenie EÚ o verejnom obstarávaní liekov sa zasa zameria na posilnenie bezpečnosti dodávok. Novinkou bude spoločné celoúnijné obstarávanie antibiotík a liečebných prípravkov na boj proti respiračným vírusom pre potreby nasledujúcej zimy.
Členské štáty, agentúra EMA a EK už iniciovali opatrenia na podporu navrhovanej farmaceutickej reformy, ktorých cieľom je predchádzať rizikám súvisiacim s kritickým nedostatkom liekov a zmierňovať ich.
Aliancia pre kritické lieky
V záujme diverzifikácie dodávok, ako aj stimulovania a modernizácie výroby kritických liekov má eurokomisia v úmysle zriadiť Alianciu pre kritické lieky a začiatkom roka 2024 ju uviesť do prevádzky. Vnútroštátne orgány, zástupcovia priemyslu a občianskej spoločnosti, EK a agentúry EÚ budú môcť vďaka nej koordinovať opatrenia na úrovni EÚ zamerané na preklenutie výpadkov liekov a posilniť slabé miesta v dodávateľskom reťazci.
Komisia má v pláne pripraviť podmienky pre možné prijatie budúceho zákona o kritických liekoch. Do konca tohto roka spustí prípravnú štúdiu pre posúdenie vplyvu takéhoto zákona.
V prvom polroku 2024 EK v spolupráci s členskými štátmi vypracuje spoločný strategický prístup k vytváraniu zásob liekov. Podporí tiež medzinárodnú spoluprácu a zriadi sieť medzinárodných partnerov, čo je kľúčom k zabezpečeniu dostupnosti liekov v EÚ a na celom svete.
Ďalšie dôležité správy
