Európska agentúra pre lieky (EMA) vo štvrtok potvrdila, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) spustil proces postupného preskúmavania vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvinulo Gamalejovo národné výskumné centrum epidemiológie a mikrobiológie (NICEM). Žiadateľom v EÚ je spoločnosť R-Pharm Germany GmbH.
Agentúra EMA v tlačovej správe uviedla, že rozhodnutie výboru CHMP o začatí priebežného hodnotenia, takzvaného rolling review, je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Tieto štúdie naznačili, že vakcína Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu zabrániť ochoreniu Covid-19.
EMA zároveň zdôraznila, že keď bude mať k dispozícii potrebné údaje, podrobne ich vyhodnotí, aby mohla rozhodnúť, či výhody tejto vakcíny prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať dovtedy, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na jednotný trh EÚ. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. V správe EMA sa tiež uvádza, že agentúra posúdi súlad vakcíny Sputnik V s normami EÚ pre účinnosť, bezpečnosť a kvalitu.
Výrobca vakcíny Sputnik je ochotný celú zmluvu bez sankcií zrušiť, informoval premiér
Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v tejto súvislosti pripomenul, že proces, ktorý opísala EMA, je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu Covid-19. V priebežnom hodnotení sa už nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax a v ďalšej etape, v registračnom konaní, sa už nachádza vakcína od spoločnosti Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson) a jej registrácia sa očakáva 11. marca.
Riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová uviedla, že začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V liekovou agentúrou EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča.
Registrácia vakcíny cez EMA zaväzuje držiteľa licencie dodávať ďalšie údaje o vakcíne aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti očkovacích látok. Rusko vo štvrtok oznámilo, že od júna tohto roku bude schopné poskytnúť vakcínu Sputnik V až pre 50 miliónov Európanov, ak ju schváli Európska agentúra pre lieky. Podľa tlačovej agentúry AFP to uviedol Kirill Dmitrijev, šéf Ruského fondu priamych investícií (RFPI), ktorý sa na vývoji vakcíny Sputnik V spolupodieľal.
