Európska komisia schválila podmienečnú registráciu vakcíny proti Covidu-19 firiem Pfizer a BioNTech na trhu Európskej únie. Na tlačovej konferencii to oznámila predsedníčka EK Ursula von der Leyen. Komisia sa tak riadila odporúčaním Európskej agentúry pre lieky (EMA), podľa ktorej je vakcína bezpečná a účinná. Očkovať sa začne podľa von der Leyen vo všetkých členských krajinách EÚ naraz, a to 27. decembra a dva nadchádzajúce dni.
Today we add an important chapter to a European success story, by making available the 1st #COVID19 vaccine for Europeans.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020
More will come.
It will be available to all EU countries at the same time, on the same conditions #EUvaccinationdays https://t.co/4Xa17PQkMv
„Dnes pridávame dôležitú kapitolu v našom boji proti Covidu-19. Prijali sme rozhodnutie, na základe ktorého budú mať európsky občania k dispozícii prvé vakcínu proti Covidu-19," povedala von der Leyen. Európska agentúra pre lieky podľa nej očkovaciu látku „dôkladne" preverila a dospela k názoru, že je „bezpečná a účinná".
Predsedníčka EK zdôraznila, že vakcína bude k dispozícii „všetkým členským krajinám EÚ súčasne a za rovnakých podmienok". Zopakovala, že sa v 27 únijných štátoch začne vakcína podávať počas európskych očkovacích dní", teda v nedeľu 27. decembra a dvoch nadchádzajúcich dňoch. Prvé dávky vakcíny sa začnú podľa von der Leyen distribuovať z továrne Pfizeru v Belgicku „počas nadchádzajúcich dní". Do Česka by sa mala podľa dnešného vyjadrenia premiéra Andreja Babiša vakcína dostať 26. decembra. Očkovať sa má začať už nasledujúci deň.
Krok dopredu, Európska lieková agentúra schválila vakcínu spoločností BioNTech a Pfizer
„Prvá vakcína proti Covidu-19 dostupná v Európe je skutočným produktom európskej inovácie," zdôraznila von der Leyen. Firma BioNTech podľa nej totiž dostala v poslednej dekáde viac ako deväť miliónov eur z európskych výskumných fondov. BioNTech získal tento rok tiež pôžičku z Európskej investičnej banky (EIB). Európska komisia sa podľa očakávania pri schvaľovaní vakcíny pre únijné trhy riadila odporúčaním, ktoré dnes vydala únijnej lieková agentúra.
„Dosiahli sme tohto míľnika vďaka obetavosti vedcov, lekárov, vývojárov, dobrovoľníkov pri testovaní aj mnohých odborníkov zo všetkých členských krajín EÚ," uviedla v tlačovej správe šéfka EMA Emer Cookeová. Zdôraznila, že vďaka „dôkladnému" prevereniu vakcíny môže agentúra garantovať, že je látka „bezpečná a účinná a spĺňa potrebné štandardy kvality". EMA vo vyhlásení zdôraznila, že dneškom jej práca nekončí. „Budeme naďalej zbierať a analyzovať dáta k bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny," uviedla.
V USA podávajú prvé vakcíny proti Covid-19 od spoločnosti Moderna
V procese podmienečného schválenia liečiva, ktorý sa týka aj vakcíny Pfizer / BioNTech, je jej výrobca povinný dodávať priebežne ďalšie klinické údaje v nasledujúcich dvoch rokoch. Ďalšie testy by mali okrem iného preukázať, ako dlho vakcína chráni pred covidem-19, ako dobre bráni závažnému priebehu choroby, ako dobre chráni pacientov s oslabenou imunitou, deti a tehotné ženy či či dokáže zabrániť aj prípadom choroby bez príznakov.
Vakcína americkej farmaceutickej firmy Pfizer a jej nemeckého partnera, firmy BioNTech sa po núdzovom schválenie predkladá už okrem iného v Británii, Kanade či USA. Očkovacia látka vyvinutá v spolupráci firiem Pfizer a BioNTech má podľa klinických testov až 95-percentnú účinnosť. Údaj sa vzťahuje k ochrane pred Covidom-19. Do akej miery chráni pred nákazou koronavírusy SARS-CoV-2, ktorý chorobu spôsobuje, zatiaľ nie je jasné. Prípravok pritom podľa výrobcov nemá žiadne vážne vedľajšie účinky. V najohrozenejšie skupine starších ľudí je účinnosť 94 percent. Podľa šéfky EMA Cookeovej nič nenasvedčuje tomu, že by vakcína Pfizer / BioNTech nebola účinná voči novej mutácii vírusu SARS-CoV-2, ktorý sa objavil na juhu Anglicka.
Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie je nová mutácia koronavírusu zvládnuteľná
Vakcína sa podáva ľuďom starším ako 16 rokov v dvoch dávkach v rozmedzí najmenej 21 dní. Podľa EMA boli v klinických testoch najčastejšie vedľajšie účinky „mierne až stredné a zlepšili sa počas niekoľkých málo dní". Boli medzi nimi napríklad bolesť a opuch na mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov či kĺbov, zimnica či horúčka. „Aj keď dostalo vakcínu proti Covidu-19 počas klinických testov veľké množstvo ľudí, môžu sa isté vedľajšie účinky objaviť, až keď ju dostanú milióny ľudí," upozornila EMA. EMA v zrýchlenom konaní posudzuje tiež vakcínu americkej firmy Moderna. K jej podmienečnom povolení by sa mala agentúra vyjadriť 6. januára.
