Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) povolil predaj generických verzii liekov Viagra a Cialis na liečbu erektilnej dysfunkcie na základe potenciálne problematických údajov, čo spochybňuje ich bezpečnosť a účinnosť. Informuje o tom agentúra Bloomberg.
FDA 18. júna upozornil výrobcov značkových aj generických liekov na falšovanie údajov použitých v kľúčových štúdiách, ktorého sa dopustila indická výskumná spoločnosť Synapse. Tie mohli byť v Spojených štátoch použité pri schvaľovaní stoviek ešte stále dostupných liekov.
Európski regulátori v roku 2023 FDA pred Synapsom varovali. Úrad následne upozornil americké spoločnosti, ktoré sa pri kľúčových štúdiách spoliehali na údaje od indickej firmy, že budú musieť výskumy zopakovať niekde inde. Podľa FDA majú rok na to, aby predložili nové údaje.
Bývalý zamestnanec úradu Massoud Motamed uviedol, že mu najväčšie obavy robí množstvo účinnej látky v liekoch schválených na základe údajov od Synapsu. Pri nedostatku hrozí, že liek nebude účinný. Nadmerné množstvo zas podľa neho môže viesť k nebezpečným problémom s toxicitou.
Ďalšie dôležité správy
