Lekári po podaní Zolgensmy nehlásili nežiadúce účinky lieku na ŠÚKL. Chýbajú tak základné dáta

Liek známy pod názvom Zolgensma od farmaceutickej firmy Novartis, ktorý je určený na liečbu vrodeného ochorenia, spinálnej muskulárnej atrofie, podáva pacientom Národný ústav detských chorôb. Jeho cena sa pohybuje okolo dvoch miliónov eur a je najdrahším registrovaným liekom. Od začiatku roka 2024 ho poisťovne preplácajú z verejného zdravotného poistenia.

Národný ústav detských chorôb podľa svojho stanoviska podal Zolgensmu trom pacientom. Nemocničná lekáreň však objednala Zolgensmu celkovo štyri krát. Minulý rok 3. a 12. apríla a 9. a 15. mája.

Zolgensma nie je dostatočne overená

Liek Zolgensma je takzvaným inovatívnym liekom, čo znamená, že ide o nový liek, ktorý ešte nebol v klinickej praxi dostatočne preverený. Na Slovensku je registrovaný od 18. mája 2020 s takzvanou podmienkou ďalšieho monitorovania, ktoré má umožniť rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. V praxi to znamená, že doposiaľ neexistuje dostatok dôkazov o bezpečnosti lieku. „Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiadúce reakcie,“ uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Nežiadúce účinky je možné ohlásiť viacerým spôsobmi, napríklad aj cez formulár na webovom portáli Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

ŠÚKL nemá informácie o nežiadúcich účinkoch

Vzhľadom na nákladnosť a inovatívnosť lieku by ako regulátor, tak aj zdravotnícki pracovníci mali byť ostražití pri monitorovaní reakcie pacienta po jeho podaní. Týždenník TREND sa preto opýtal ŠÚKL, ktorý sleduje a vyhodnocuje hlásenia o nežiadúcich účinkoch liekov, aké nežiadúce účinky hlásili zdravotnícki pracovníci po podaní Zolgensmy. „Za obdobie posledných dvoch rokov podľa našich informácií nebolo dané žiadne hlásenie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv na daný liek,“ uviedla hovorkyňa ŠÚKL Jana Matiašová.

Týždenník TREND sa obrátil aj na Národný ústav detských chorôb, či po podaní lieku Zolgensma zaznamenali lekári nežiadúce účinky u pacientov, a či ich ohlásili na ŠÚKL. „Na Štátny ústav pre kontrolu liečiv neboli hlásené nežiaduce účinky, nakoľko u pacientov neboli zaznamenané neočakávané nežiaduce účinky potrebné hlásiť na ŠÚKL. Zaznamenali sme len očakávané nežiaduce účinky ako nechutenstvo, zvýšená teplota a laboratórne zmeny – prechodne znížený počet trombocytov a zvýšené hodnoty hepatálnych testov,“ odpovedala hovorkyňa ústavu detských chorôb Dana Kamenická.

Zákon o očakávaných nežiadúcich účinkoch nehovorí